大西北网讯 北京4月1日电国家食品药品监管总局1日发布通告称，甘肃大得利制药有限公司生产胸腺肽药品，存在主要原料质量保证措施缺失、生产和质量管理不到位等严重违法违规行为被查处，问题药品正在召回。
记者了解到，胸腺肽为免疫调节药，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
通告指出，甘肃大得利制药有限公司主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险：小牛胸腺质量标准未规定小牛种属、来源及具体年龄；未对牛的饲养环境进行考察，无法确定其对牛的健康影响；未规定小牛胸腺的运输方式和保存期限；未规定对动物检疫证明的查验要求。生产管理不到位，缺少必要的工艺控制。质量管理不到位，未对胸腺肽产品活性组分的含量、活性、收率等进行方法学验证。
据介绍，该药企生产的胸腺肽相关药品属于多组分生化药，其原料多来源于新鲜的动物脏器，需要通过严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。食药监总局称，其行为违反药品管理法等有关规定，要求相关地方药监部门依法查处。
食药监总局要求该企业召回全部在售产品，所有药品经营、使用单位立即停止销售、使用该企业的胸腺肽药品。同时，食药监总局还要求所有胸腺肽药品生产企业立即开展自查，凡存在未按批准的工艺和标准生产、主要原料来源不清或供应商审计不全等情形的，立即停止违法违规生产行为，召回已销售的产品。食药监总局将继续组织对此类药品进行检查和检验，一旦发现药品生产企业存在违法违规生产行为，将依法严肃查处。（新华社）
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