大西北网讯 从即日起至8月15日，我省将开展医疗器械“五整治”专项行动，以重点产品、重点企业、重点环节和案件线索为突破口，着力整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”），保障公众安全有效使用医疗器械。昨日，在省政府新闻办召开的新闻发布会上，省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人宋保才就有关情况进行介绍。我省将加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为。
开展医疗器械“五整治”专项行动
宋保才介绍，整治医疗器械产品注册虚假申报行为方面，重点整治第二、三类医疗器械首次产品注册申报资料不真实，弄虚作假的行为，开展第二、三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性核查，对举报和审查发现存在问题的注册产品，进行全过程重点核查。
整治医疗器械非法生产行为
重点整治未取得医疗器械生产许可证和产品注册证生产医疗器械；购进、使用无合格证明、不符合标准的原材料生产医疗器械；不按产品标准、工艺和生产质量管理规范要求生产医疗器械；擅自降低生产条件，缩减、改变灭菌、出厂检验等生产质量控制工序；擅自改变产品标签、说明书、扩大产品适应症以及生产、销售不合格医疗器械的违法违规行为。
整治医疗器械非法经营
重点整治未经许可经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器等医疗器械，销售无产品注册证、无合格证明以及过期、失效、淘汰医疗器械；以“科普讲座”、“体验试用”等形式非法宣传、销售医疗器械；不按产品质量要求贮存、运输体外诊断试剂等医疗器械的违法违规行为。
整治使用非法医疗器械
重点整治医疗机构、个体诊所、医疗美容机构从非法渠道购进植入（介入）性医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械；购进、使用无产品注册证、无合格证明和过期、失效、淘汰医疗器械；购进、使用不符合医疗器械产品标签、说明书规定医疗器械的违法违规行为。
整治非法医疗器械广告
重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法广告宣传。严肃查处未经批准擅自发布医疗器械广告；擅自篡改广告审批内容，篡改或使用过期广告批准文号。
以学术机构、科研单位、医疗机构或者专家、学者、医师、患者形象作证明，以“讲座”、“求医问药”、“电视购物”等形式违规发布广告；以“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效。宣传治疗或改善性功能障碍的非法广告宣传行为。
宋保才表示，“五整治”专项行动期间，全省食品药品监管系统将依托公众投诉举报、新闻媒体曝光、虚假广告监测、医疗器械质量公告等渠道广泛收集线索，集中力量对重点企业、重点环节、重点产品以及日常监管、投诉举报反映问题较多企业进行全面排查，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。同时，对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。
消费提示：
问：如何看待街头医疗器械“免费体验式”销售现象？
宋保才:免费体验是一种销售的方式或者服务的方式，依据现有法规，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当取得医疗器械经营企业许可证，这些获证企业可以开展“免费体验”活动，但要在批准的经营范围内合法经营，同时按照批准的预期用途和适用范围进行宣传推广。
甘肃省食品药品监管局从2010年起，持续开展了医疗器械“体验式销售”专项检查，从检查发现的情况看，医疗器械“免费体验”多数是“美丽的陷阱”，打着免费体验的幌子，实际是夸大宣传，误导、诱骗消费者购买医疗器械，而且有的还是无证经销医疗器械，是一种违法行为。消费者在接触医疗器械“免费体验”时，要注意以下几个方面：
一是审查企业及产品合法资质。查看企业是否取得医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品注册证。
二是审查是否存在夸大宣传。查看产品说明书、标签、标识，分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械注册证标示的适用范围。
三是及时举报违法违规行为。消费者如果发现医疗器械夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，或企业没有取得经营许可证而经营医疗器械，产品没有医疗器械产品注册证或是使用假的注册证的，不但不能购买，还应通过拨打12331电话等方式，及时向食品药品监管部门投诉举报。
问： 消费者购买医疗器械应注意那些事项？
宋保才：
一要了解产品适用范围。消费者在购买医疗器械时要仔细阅读说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌证等，有的要在医生指导下购买使用，切莫轻信推销。
二要查看产品证照。医疗器械都必须取得合法资质后方可上市销售，如产品注册证号、生产许可证号。医疗器械的包装、说明书上都应印有产品和生产企业的合法证号。如果产品包装、说明书上没有相应的合法证号，都不是合法的医疗器械。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站进行查询。
三要索取购买产品的票据。票据是消费者的购买凭证，在产品保修、质量投诉中起到重要的作用。消费者应当在正规的经营场所购买医疗器械，并索取相关票据，千万不要图省事、贪便宜，否则无法维护自身权益。
问：对于跨省甚至跨国购买的医疗器材，我省个人在使用过程中出现问题，如何解决？
宋保才：该问题在这次医疗器械专项整治过程中都有具体的部署和安排。对这种跨国、跨区域非法生产、经营和宣传医疗器材的行为，也是纳入到此次打击的范围内。医疗器械是个特殊的商品，在目前的商品流通大市场的环境中，我们省的消费者会非常频繁的用到进口的或者其他省份生产的医疗器械，但是不管是进口的还是省外的医疗器械产品，只要存在非法经营、非法宣传的问题，都属于这次 “五整治”打击的范畴，无一例外。
如果公众发现这方面的信息和线索，要及时向当地的食品药品监管部门投诉和举报，有关信息也可以登录国家食品药品监督管理局网站查询它的合法性。
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