佛慈按下中药入主欧盟的按钮
浓缩当归丸有望成为第一个以药品身份进入欧盟的中成药
鑫报讯 《欧盟草药药品法案》这一涉及到中国中草药在欧盟地区生死劫的重要法案将于明年4月正式生效。昨日，记者了解到，面对欧盟发出的针对植物药的“大力扣杀球”，我国也正在积极准备应对。在12月初，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门已专门就《欧盟草药药品法案》提出了针对性的举措，在全国挑选了同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种，作为向欧盟进军的突破口。而在这10个品种中，分配给佛慈制药的多达一半，其中包括佛慈的浓缩当归丸、六味地黄丸、逍遥丸、知柏地黄丸和归脾丸。这标志着在《欧盟草药药品法案》的大限即将到来之际，中药的国际化道路已经不是一两个企业的事，而是上升到国家层面。而佛慈浓缩当归丸将有望成为第一个进入欧盟的药品身份的中成药。
在2004年欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》，即《欧盟草药药品法案》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了对已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年，销售至2011年3月31日。并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。由于该指令和中药准入欧洲市场密切相关，故引起中国有关中医药管理部门和学术界的关注。
作为全省乃至全国和世界都有巨大影响的兰州佛慈制药股份有限公司自《欧盟草药药品法案》颁布后，便开始着手佛慈制药申请欧盟药品注册的工作。2006年，佛慈制药全面启动了药品欧盟注册的工作。当时，佛慈产品在美国的代理商美国美威行贸易公司英国分公司协助佛慈制药在英国进行药品注册，但由于当时的合作方对欧盟药品注册法规的理解与佛慈制药存在较大的差异，只好放弃了在英国的药品注册。
佛慈制药申请欧盟药品注册受到挫折，也让佛慈人认识到，品种的选择是影响申请注册成功与否的关键点。2009年末，佛慈制药经过研讨，对佛慈现有品种在海外出口注册情况认真梳理和分析，首选了“浓缩当归丸”这一充分利用甘肃地道药材资源优势的单味中成药品种。同时，选择了瑞典作为佛慈“岷山”牌浓缩当归丸（当归素)欧盟传统草药注册首次申请国家。2010年1月，佛慈制药选择了总部设在瑞典斯德哥尔摩的维康士公司作为注册的外方合作单位。
在有了主打品种和合作方后，佛慈制药申请欧盟药品注册的步伐也不断加快。2010年3月，佛慈制药将“岷山牌”浓缩当归丸欧盟传统草药注册预评估材料提交瑞典国家药品管理局，经瑞典专家技术审查后，2010年4月佛慈制药与瑞典国家药品管理局进行了预评估见面会。根据预评估材料和沟通见面会，瑞典国家药品管理局同意并正式接受佛慈“浓缩当归丸”以药品形式申请欧盟传统草药注册，并出具了相关文件说明。2010年7月，佛慈制药专门成立了以新产品研发中心为主，营销中心国际贸易部、生产部、质量部为成员单位的佛慈“浓缩当归丸”欧盟传统草药注册申请项目组，全面展开申报工作。
今年10月，佛慈制药接受瑞典驻上海总领事馆的邀请，参加上海世博会瑞典馆举办的“中国瑞典和谐与健康“论坛，此次论坛是瑞典政府在健康卫生领域与中国政府共同开展的最大规模的论坛之一。佛慈制药作为唯一的中国制药企业代表参加了论坛，并在由瑞典药品署组织的围绕两国药品注册、制药企业环境保护等共同关心的问题研讨中演讲。公司董事长贾朝民及相关领导参加了论坛的主题讨论，贾朝民董事长作了题为《中国传统中医药让未来城市生活更健康》的主题演讲。据了解，本次论坛受邀发言的企业只有佛慈制药和欧洲的一家企业，这一举措表明，瑞典政府对佛慈制药目前所做工作的认可。
目前，佛慈“浓缩当归丸”在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段。佛慈欧盟注册项目组已完成浓缩当归丸GLP（标准实验室规范)试验研究，正在进行注册通用技术资料中英系列配套材料的编辑和整理，2011年1月，佛慈制药将正式向瑞典国家药品管理局提交注册申请。
同时，据了解，在目前我国的中药生产企业中，除了佛慈制药正在积极为申请欧盟传统草药注册而努力外，四川成都的地奥心血康胶囊已经通过了荷兰药监部门的审查，地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证；广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟（英国)药品GMP认证”项目立项。但在2011年3月31日之前，这3家企业中到底哪一家将率先在欧盟正式获得合法身份，使中药在欧盟合法销售获得零的突破，人们将拭目以待。
佛慈四大优势接招欧盟
鑫报讯 “我们在国内市场、东南亚市场的份额和销售都非常好，之所以要花大力气来让我们的产品作为正式的药品进入到欧盟市场，就是为了让中药在拥有世界上最先进自然科学体系的国家得到认同。其实这中间的利益并不是最主要的，更重要的是作为国人如何让中药得到全世界的认可，这是一种为民族争光的英雄情结。”这是兰州佛慈制药股份有限公司副总经理、佛慈传统草药及欧盟国际合作项目负责人孙裕在针对“佛慈作为国内第一家向欧盟传统草药注册申请”一事，在接受记者采访时的表态。同时，记者也对佛慈为什么能够成为第一个敢于勇接欧盟发出植物药“大力扣杀球”进行了探究。
优势一：优质产品技术上的支持
孙裕告诉记者，在本次佛慈申请欧盟传统草药注册时，之所以首选“浓缩当归丸”作为突破口，主要是因为“浓缩当归丸”是佛慈1929年建厂伊始，在“科学提炼、改良国药”的宗旨下，采取不同溶媒提取药材有效活性成分，首创中药浓缩丸新剂型时，首研开发出的单味中成药，并经不断改良和提高，其药理功效明确、临床疗效显著，安全可靠。“浓缩当归丸”产品标准多年以来不断提高，并上升为国家药典标准。而且，“浓缩当归丸”出口加拿大、日本等多个国家并已注册。同时，孙裕表示，当归是甘肃的地道药材，我们拥有制造“浓缩当归丸”的最好的原材料，而且佛慈制药先后承担了国家、部委等有关当归地产药材资源、质量标准及当归指纹图谱的多项研究项目，技术支撑条件优势明显。所以，“我们选择单方药来作为申请欧盟传统草药注册的突破口是最聪明的做法。”
优势二：佛慈80多年的历史积淀
同时，佛慈有着80多年悠久的历史积淀，上世纪30年代初，佛慈制药生产的中药浓缩丸便漂洋过海，出口到日本、新加坡、马来西亚，以“选材地道、工艺精良、疗效确切、携带方便”深受广大华人患者的青睐。目前，佛慈产品远销27个国家和地区，出口品种（浓缩粉）达300多个，是目前全国中药制药企业中出口品种最多、覆盖面最广的企业。销售区域覆盖27个国家和地区，主要包括美国、英国、日本、香港、新加坡、马来西亚、泰国、印尼、越南、加拿大、澳大利亚、新西兰、俄罗斯、乌克兰、德国、荷兰、巴西等国家，佛慈产品在外国人眼中早已成为中药的代名词，佛慈产品被誉为“兰州药丸”，已经成为兰州这座城市在世界各地的代名词。 “正是由于佛慈有着悠久的历史积淀，所以，在这次申请欧盟传统草药注册时，我们能够提供在欧洲销售的历史达15年以上的相关证据。”
优势三：对国际认证的先行一步
由于《欧盟草药药品法案》的申请必须要有严格的认证过程，而佛慈目前之所以能顺利通过瑞典国家药品管理局的预评估，主要得力于佛慈早在上世纪90年代起，就对产品的国际认证进行了大量的工作。据介绍，佛慈出口专用“岷山”牌商标被列为国家重点保护商标，已在27个国家取得国际注册。1996年9月西北第一家通过了澳大利亚TGA的GMP（优良制造标准）认证，2005年8月通过了乌克兰国家标准认证中心的产品质量认证，2006年通过了日本GMP认证，准许注册产品进入日本市场，并顺利通过历次复检。“国际上对药品管理和认证信息是互通的，正是由于佛慈已经取得了很多国家的认证，所以，在我们申请欧盟注册时，让我们已经有了很好的铺垫。”孙裕这样告诉记者。
优势四：良好的中瑞企业合作
在佛慈申请欧盟注册有着良好的内力之下，佛慈也认识到选择一家国外合作企业的重要性，并作为外力，助推申请欧盟注册的步伐。所以佛慈选择了瑞典的维康士公司。之所以选择瑞典，主要基于瑞典除了经济实力、科学技术比较发达之外，主要在于瑞典民众对传统医药尤其是中医药的认知度比较高，政府主管部门对加强传统医药监管的力度也比较大。而且，瑞典是欧盟国家中对药品监管的严格程度仅次于英国和德国的国家，如果能够在瑞典注册成功，也就意味着得到了欧盟其他国家的认可。同时，我们选择的维康士公司在上世纪90年代中期，就成功地将中国专利局介绍给瑞典专利局，并开始了中瑞之间长期的双边合作项目。同时，还成功地将华佗牌针灸针引入到瑞典，与世界范围内不同领域的制造商就健康和医疗产品建立了良好的贸易往来关系。“这样我们就可以在申请过程中，让我们做到无障碍沟通。”
记者 李鹏 余艳兰
