瑞典：佛慈打开欧盟的妙道
维康士公司接受本报独家专访
 

  在佛慈申请欧盟注册进入到最为关键的冲刺阶段时，昨日，记者也采访到佛慈制药在本次欧盟注册申请过程中的瑞典合作方维康士有限公司，该公司驻华代表贾兰民也就本次佛慈申请欧盟注册的情况，以及对未来的发展及影响接受了记者的采访。

海外合作方 对佛慈欧盟注册信心十足

　佛慈欧盟注册的海外合作单位——瑞典维康士有限公司驻华代表贾兰民在接受记者采访时说：“我们对佛慈生产的浓缩当归丸在欧盟以药品身份注册还是很有信心，之所以选择和佛慈合作，一是看重佛慈有比较长的在海外销售历史，符合欧盟药品注册的“至少在欧洲使用15年，欧洲以外地区使用30年）的要求，这个先决条件很重要；其次，佛慈有80年的生产销售历史，是中国第一个中药西制的企业，是中华老字号，今年还获得了中国驰名商标，这些都是用金钱无法衡量的；再次我们公司自己对做中国药品和器械在欧盟注册也并不陌生。1996年我们公司已经成功帮助国内第一家药品器械海外注册。而佛慈选择瑞典作为进入欧盟市场的目标国家，除了看重我们公司的实力外，选择瑞典有很明显的优势，因为瑞典是整个欧盟国家里对药品监管严格程度仅次于英国的国家，只要能得到它的认可，其他国家自然会认可。”
　　“欧盟抬高中草药进入市场的门槛，还给了7年的缓冲期，欧盟发出这个球，就是要看看有谁敢去接。作为一个中国人，我也非常高兴看到佛慈能站出来勇敢去接这一招。我们带着佛慈的材料首次与瑞典国家药品管理局接触后，被告知‘我们是一个负责人的国家药品管理机构，我们不会无端制造麻烦，与此同时，他们还出于时间和成功几率的考虑，建议佛慈首先以单味药为注册的品种。’，这无疑是对我们最大的信心支持，也就表明了佛慈冲刺欧盟市场这件事情具备极强的可操作性。”贾兰民如是说。
　　但同时，贾兰民也提到，从整个注册申请过程中也看到了一些问题，也可以说是担忧，那就是在欧盟进行药品注册，因为是中国第一例，所以不光对佛慈还是对整个中国药企来说都是一个全新的问题，就是没有参照物，都是摸着石头过河；同时，国外对中医理论的认识还有一个很大的问题，但申请材料里有很多这方面的理论问题，而且我们的中医药产品的国家标准和欧盟的标准还有一定的差距。比如说，中国对药品原材料中的农残标准规定是不得含有18种，而欧盟是26种；还有一个不容忽视的问题是，由于语言、文化方面的差异，在申请材料准备方面也有一定困难，有的中医理论想用英文准确地表述出来还有一定难度。

中药欧盟注册 有形无形价值都无法估量

　　谈到此次佛慈率先要将中药推向欧盟市场举动的意义时，贾兰民非常肯定地说，此举将会对整个中国中药界带来很大的震动和影响。从佛慈本身来说，单味药注册成功后会对自己的处方药进行筛选再以药品的身份冲刺欧盟市场，无论批准的时间会有多长，至少他把申请的材料递交到欧盟了，这个举措意义非凡。它会为全世界了解、认识中国传统文化的瑰宝—中医文化真正意义上打开了一扇窗，这个价值到底有多大，没有一个人能具体量化，是一种无形的资产。“我曾对佛慈的人说过，80年前，佛慈的祖先开创中药西制的先河，80年后你们以药的身份要进入欧盟，也同样是开创先河的事情。”
　　而对于佛慈欧盟注册后会带来多大的有形资产这一话题，贾兰民用一组数据做了答复。他说，因为中国和欧盟之间存在很深的文化差异，中医没有被广泛的认可这是事实，但大家对中药的疗效却已经实实在在地认可了。而从整个国际环境看，整体上对植物药越来越认可了，特别在欧盟国家，随着中国针灸被得到广泛认可后，更多的人已经开始认识中药了。从全球看，植物药的海外销售额每年都以大约400多亿美元的速度在增长，而欧洲占到了世界植物药市场份额的40%，可见植物药的全球市场很庞大，发展前景好。世界知名企业每年都要拿出相当大的经费用于植物药的研发，尤其是欧美国家，非常看重植物药的安全性，对抗生素倒是有坚决控制的决心。
　　“我个人认为，欧盟法案的提出，对中国中医药企业来说既是机遇也是挑战，就拿佛慈选择在瑞典申请注册来说，因为瑞典国家医和药是严格分开的，医院只看病不卖药，而药店也都是国家控股51%，私人资本占据49%的垄断性质的连锁药店，所以这种体制就决定了某种药品要进入瑞典的大型药店是非常困难的，目前中药就只是在当地华人开的小诊所有销售，因此从这个层面讲，如果佛慈能在瑞典顺利注册，就意味着可以进入瑞典国家药店了。也会促进佛慈甚至国内其他制药企业在海外其他国家申请注册的进程。”贾兰民称。与此同时，佛慈注册成功后，会带动佛慈与瑞典在植物药研发方面有更加深入的合作，要知道瑞典在这一领域的技术全球范围内都是先进的。目前双方已经有这方面的接触了。
　　另外，贾兰民还非常肯定地说道，佛慈欧盟注册成功最直接的效应就是将推动甘肃中药草的种植，受益最大最直接也将是广大的药材种植农户。佛慈作为中国中医药的主要出口企业，出口量一直排名国内前十名，所以它的海外市场的拓展势必会带动甘肃出口，也会带动中药材基地的建设。

练好“内功”才有资格走出国门

　　对于眼下很多企业热衷的“走出国门”举措，了解中医药海外市场的贾兰民提到，佛慈欧盟注册一旦成功，对中国其他省份的制药企业都会有一种激励作用，但是中国制药企业要以药品身份走进欧美国家，首先要练好自己的内功，从生产、质量控制等多个环节做好，否则根本无法做海外注册，也可以说根本无法走出国门。比如说佛慈此次申请注册的浓缩当归丸，很多生产标准都已经高于国家药典标准，而这些硬性指标都是很早就形成的，要是现在才想起做肯定是来不及的。
　　同时，贾兰民还提到，通过做中药在海外注册，他们总结了经验，就是中国企业要加大在海外注册的成功率，就要找到海外有资质、有经验的好的合作机构。更重要的是，未来中国其他企业应该在海外注册方面早着手，因为全世界药品监管部门的信息是互通的，如果企业已经拿到一个海外国家的GMP认证，再申请欧盟注册也许会容易一些。佛慈要是没有提早拿到澳大利亚和日本的GMP认证，能不能顺利通过欧盟的预审还很难说。记者　李鹏　余艳兰